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發布日(ri)期︰2020/1/2 17:14:50 字號︰

近日(ri),恆瑞醫(yi)藥(yao)收到國家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)核(he)準(zhun)簽發的《藥(yao)品注(zhu)冊批件》,批準(zhun)公司1類創新藥(yao)注(zhu)射用甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖(商(shang)品名︰瑞倍寧?)上市。

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注(zhu)射用甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖屬于苯(ben)二(er)氮?類藥(yao)物(wu),是一(yi)種新型的短效GABAa受體激動劑,它通過(guo)全身血漿酯黴代(dai)謝(xie),並且代(dai)謝(xie)產(chan)物(wu)無活性(xing),具有起效迅速、甦(su)醒快、對心血管和(he)呼吸系統影響(xiang)小、以及(ji)具有鎮(zhen)靜逆轉劑等優點(dian)。此次獲批上市的胃(wei)鏡(jing)檢查鎮(zhen)靜適(shi)應癥于2018年3月申報生(sheng)產(chan)並被huai)乙yao)品監督(du)管理局(ju)納入優先(xian)審評。此外,該產(chan)品還(huai)在腸鏡(jing)檢查鎮(zhen)靜、全身麻醉等領域開(kai)展(zhan)臨床研(yan)究,其中,腸鏡(jing)檢查鎮(zhen)靜適(shi)應癥已于今年8月申報生(sheng)產(chan),並因具有明顯治療優勢而被huai)乙yao)品監督(du)管理局(ju)納入優先(xian)審評程序,全身麻醉適(shi)應癥正在進行III期臨床試驗。

胃(wei)鏡(jing)檢查是臨床上應用最為廣泛的消化內鏡(jing)檢查方法之(zhi)一(yi),但清醒yan)wei)鏡(jing)檢查往往會給患者帶(dai)來(lai)不(bu)同程度的痛(tong)苦及(ji)不(bu)適(shi)感,而胃(wei)鏡(jing)檢查鎮(zhen)靜可以消除或減輕患者在接受胃(wei)鏡(jing)檢查過(guo)程中疼痛(tong)chu) 襉吶煌碌戎鞁弁tong)苦和(he)不(bu)適(shi)感,尤其可以消除患者對再(zai)次檢查的mu)志甯校 岣 頰叨暈wei)鏡(jing)檢查的接受度,同時為內鏡(jing)醫(yi)師創造(zao)更(geng)良(liang)ji)hao)的診療條件。


凝聚(ju)智(zhi)慧 揮灑汗(han)水 ?成功結(jie)出最新碩果

恆瑞醫(yi)藥(yao)瑞馬(ma)唑侖項目(mu)2010年立項,研(yan)發團隊(dui)歷(li)經十年探索和(he)tui)床  闋zhu)無數心血,經過(guo)大量(liang)kang)那qian)期篩選和(he)研(yan)究kang)gong)作(zuo),開(kai)發出瑞馬(ma)唑侖的甲苯(ben)磺酸(suan)鹽(yan),入選國家“十二(er)五(wu)”重大新藥(yao)創制(zhi)專項。

瑞馬(ma)唑侖游離(li)堿不(bu)穩定,需要(yao)成鹽(yan)wei)納破淅  te)性(xing),恆瑞醫(yi)藥(yao)在鹽(yan)型篩選的過(guo)程中,在已有文獻報道基礎(chu)上充(chong)分考(kao)慮了安全性(xing),選擇了毒(du)性(xing)更(geng)低的甲苯(ben)磺酸(suan)成鹽(yan),甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖具有更(geng)好(hao)的光學純度和(he)安全性(xing),該鹽(yan)在水中可得穩定的I晶型,降低了成品中有xie)薌斂辛艫姆縵鍘5 捎諶鷳ma)唑侖原料藥(yao)易水解(jie),對制(zhi)劑處方是一(yi)個很(hen)大的挑戰jian)T詿Ψ繳稈」guo)程中,研(yan)發團隊(dui)多(duo)方調研(yan),集(ji)思廣益(yi),創新性(xing)地設計試驗來(lai)解(jie)決溶媒(mei)jian) 掣膳浞膠he)工(gong)藝等問題,摒棄了動物(wu)來(lai)源的輔料,選擇更(geng)安全的、在注(zhu)射劑中常用的小分子氨基酸(suan)輔料作(zuo)為賦形劑,確(que)保了制(zhi)劑的復溶特(te)性(xing)和(he)穩定性(xing),也確(que)保了制(zhi)劑的安全性(xing)。

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新藥(yao)項目(mu)各(ge)研(yan)究周期長,為了項目(mu)的順利開(kai)展(zhan),研(yan)發團隊(dui)成員ben) Ryao)日(ri)以繼夜的加班工(gong)作(zuo),確(que)保研(yan)發順利開(kai)展(zhan)。


最嚴要(yao)求 最高標準(zhun) 順利通過(guo)最嚴核(he)查

注(zhu)射用甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖是qian)湊zhao)國家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)集(ji)中受理程序申報生(sheng)產(chan)的國產(chan)化學創新藥(yao)。按照(zhao)“四個最嚴”的精神和(he)要(yao)求,恆瑞醫(yi)藥(yao)于20193季度接受了甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖原料和(he)制(zhi)劑的注(zhu)冊研(yan)制(zhi)現(xian)場核(he)查和(he)生(sheng)產(chan)現(xian)場檢查。得益(yi)于公司研(yan)發團隊(dui)多(duo)年來(lai)按照(zhao)最嚴格(ge)的要(yao)求,以最高的標準(zhun)開(kai)展(zhan)各(ge)項研(yan)發工(gong)作(zuo),通過(guo)高效協作(zuo),緊密(mi)配合,最終順利通過(guo)最嚴格(ge)的現(xian)場核(he)查。

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十年磨一(yi)劍——恆瑞人砥礪創新的縮影

醫(yi)藥(yao)創新是一(yi)項高投入、高風險、長周期的工(gong)程,研(yan)發人員篩選出一(yi)萬個化合物(wu),只有不(bu)到十個能進入臨床,最後(hou)只有12個能獲批上市,不(bu)僅過(guo)程漫長,而且投入巨(ju)大。在失敗中尋求成功,需要(yao)勇氣(qi)、智(zhi)慧、專心、專注(zhu),更(geng)需要(yao)堅持以患者為中心,以服(fu)務健(jian)康(kang)為己(ji)任,持之(zhi)以恆、百折不(bu)撓地探索和(he)實踐,這(zhe)是恆瑞人矢(shi)志不(bu)渝、奮斗不(bu)息(xi)的原動力。

十年磨一(yi)劍,礪得梅花香(xiang)。注(zhu)射用甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖的研(yan)發成功是恆瑞醫(yi)藥(yao)砥礪創新的又一(yi)真實寫照(zhao)。在研(yan)發過(guo)程中,團隊(dui)成員與(yu)項目(mu)共同成長,用他們自己(ji)的話說,“這(zhe)個孩子終于長大了!”、“創新藥(yao)研(yan)發雖然艱辛,但時間終會以最優秀(xiu)的成果給予我們最好(hao)的回饋!”

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注(zhu)射用甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖是恆瑞醫(yi)藥(yao)第(di)六個獲批上市的創新藥(yao),也是公司在患者舒適(shi)化診療領域布局(ju)的第(di)一(yi)個創新藥(yao),是公司科技創新戰略的又一(yi)重磅成果,該產(chan)品的上市將進一(yi)步豐富huai) 鏡(jing)氖質跤靡yao)產(chan)品線,鞏固(gu)公司在手術用藥(yao)領域的優勢pin)匚唬 諢頰嘰dai)來(lai)福音,滿足(zu)患者對于舒適(shi)化診療pin)男棖蟆/span>









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